负压隔离器

50. 负压隔离器设备的设计和制造符合制药工业GMP标准，并能以最大时效完成产能。
50. 法规背景
50. •EMA

   .FDA

50. 清洁方面更科学的概念：可接受日暴露剂量和可允许日剂量
    • 如何计算和表述
50. 替代了“细胞毒性”，“高活性”，“激素” 
50. 如何将ADE和PDE用于GMP环境中的清洁 
50. 欧欧盟盟GGMMPP法法规规的的变变化化
50. GMP指南第5 章
50. 术语“高活性化合物”变得不够恰当和过时
50. 化合物的限度值（ADE/OEL）可以给出该化合物在活性连续集合的具体位置
51. PDA Technical Report No.34, Design and Validation of Isolator Systems for the Manufacturing and Testing of Health Care Products.
52. PDA 技术报告 34 号，医疗产品生产和测试用隔离器的设计和验证。
53. EN ISO 14644—7: 2004 ， Cleanrooms and associated controlled environments — Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and minienvironments)
54. EN ISO 14644—7：洁净室及其相关控制环境——隔离设施（洁净空气罩、手套箱、隔离器和微环境）
55. ISPE GAMP 5 ： A Risk-Based Approach to Complaint GxP Computerized Systems
56. ISPE 良好自动化生产实践指南：遵从 GxP 计算机化系统监管的风险管理方法
57. (FDA) 21 CFR 210, Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing, or Holding of Drugs;
58. （FDA）21CFR Part 210，有关药品生产、加工、包装和贮存的 CGMP
59. (CFDA)药品生产质量管理规范（2010 年修订）
60. (CFDA)Good Manufacturing Practice (2010 revision) GMP
61. ICH—Q7GOOD MANUFACTURING PRACTICE GUIDE FOR ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENTS
62. ICH-Q7 原料药生产质量管理规范
63. (FDA) 21CFR Part 11，Electronic records and Electronic signature.
64. （FDA）21CFR Part 11，电子记录和电子签名
65. EN ISO 10648—2: 1994，Containment enclosures – Part 2: Classification according to leak tightness and associated checking methods
66. EN ISO 10648—2: 1994 密封箱室 第 2 部分：密封性分级及其检验方法
67. ISPE Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment
68. ISPE 医药装备密闭性能评估
69. ——供应商按照经用户批准的 IQ、OQ 的验证文件实施验证；
70. ——供应商提供再验证服务；（收取相关费用）

50. ——如需要第三方验证，由供应商和具有活性药物成分职业接触评估及设备密闭性评估资质的第三方检测机 构进行 OEL 职业暴露限度值现场评估（相关费用需另外收取

50. 隔离器提供一个﹣10至-60pa以上的负压环境确保操作人员和环境不受到产品的影响，从而满足OEL限值。
50. 负压涡流,通过push-push高效过滤器和密闭结构确保操作者和环境的安全性，参照OEB标准设计。
50. 符合人体工学,PLC智能操作系统，调节真空流量的输出。.
50. 隔离器配备了CIP系统组成的喷淋枪和气体吹扫系统。
50. 隔离器排风系统采用PUSH-PUSH过滤系统或BIBO过滤系统。 
50. 隔离器配置直径250mm连续套袋传递系统, 满足废弃物的传递工艺要求.
50. 密闭等级:每小时泄漏率: 0.05%,满足 OEB4-OEB5产品的应用.

51. 负压隔离器基于标准设计，请参照通用技术规格中的说明。具体的项目配置如下：

    NO. 序号	Function Requirement 功能要求	Acceptance Criteria 可接受标准
    1	电源	380V/50Hz
    2	舱体材料	SUS316L不锈钢
    3	负压维持阶段功率	2000W
    4	气流方式	紊流
    5	操作舱压力	-50~-100Pa
    6	系统负压维持阶段工作噪声	<65dB(A)
    7	舱体密闭性	符合ISO10648-2标准要求Q/V≤0.5%
    		OEB5

    项目的公用工程如下：

    Sort 类别	Basic configuration 基本配置
    Clean compressed air quantity 洁净压缩空气用量	20L/ min, 0.5Mpa
    Dimension of the equipment outside 设备外形尺寸	2600*700*3300mm 最终尺寸以确认图为准
    Overall power总功率	1.5Kw
    Weight of the equipment设备重量	1500kg