VHP传递舱采用H2O2（VHP）汽化灭菌技术，快速生物去污

无菌隔离器提供A级环境
系统采用西门子(PLC)全自动控制。
符合GMP, EP, USP,CP
按照GMP规定，无菌试验允许在安装在D类背景下的无菌试验隔离器中进行。

称量隔离器用于高活性API称量包装

生产型隔离系统主要提供一个独立的密闭无菌环境，，如用于：巢盒式西林瓶/PFS/卡式瓶非最终灭菌产品的灌装加塞、脱巢、冷冻干燥机进出料、轧盖的生产。
参照中国GMP、FDA cGMP要求设计

无菌取样隔离器是在C/D环境下提供一个无菌A级环境，保障在取样检查中产品和人员不被再次污染。

适用于生产活性API产品的称量、配药、干燥、压制、灌装。

VHP传递窗采用VHP汽化灭菌方法，保障物料无菌传递。

OEB5密闭隔离器适用于高活性PAI产品的称量、配药、干燥、分装、包装时保护

气流粉碎机密闭隔离器

设备的设计和制造符合制药工业GMP标准，并能以最大时效完成产能。
法规背景
•EMA
.FDA
清洁方面更科学的概念：可接受日暴露剂量和可允许日剂量
•如何计算和表述
替代了“细胞毒性”，“高活性”，“激素”
如何将ADE和PDE用于GMP环境中的清洁
欧欧盟盟GGMMPP法法规规的的变变化化
GMP指南第5 章
术语“高活性化合物”变得不够恰当和过时
化合物的限度值（ADE/OEL）可以给出该化合物在活性连续集合的具体位置