称量隔离器
weight insulator
密闭隔离器，负压隔离器，OEB隔离参考2020 EHS标准指南
4.2 流程管理
4.2.1 职业病危害因素识别
职业健康管理的对象是职业病危害及其导致的健康风险。职业病危害是指对
从事职业活动的劳动者可能导致职业病的各种危害。职业病危害因素包括职业活
动中存在的各种有害的化学、物理、生物因素以及在作业过程中产生的其他职业
有害因素。现行《职业病危害因素分类目录》（参见国卫疾控发[2015]92 号）将
职业病危害因素分为粉尘、化学因素、物理因素、生物因素和其他因素。广义的
职业病危害因素还应考虑人机工效因素，虽然国家目前没有将人机功效因素纳入
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职业病危害因素的范畴，但用人单位在日常管理中也应充分重视。
本指南重点关注制药行业的常见职业病危害因素，按工艺类型，举例如下：
l 发酵工艺常见的职业病危害因素：各类有机溶剂、腐蚀和刺激性化学品、
活性药物成分（中间体和产品）、高温、噪声、菌种等；
l 化学合成应识别的职业病危害因素：各类可急性或慢性健康损害的化学品、
活性成分（原料、中间体和产品）、高温、噪声、电离辐射（如辐照灭菌工艺）等；
l 天然物萃取工艺常见的职业病危害因素：植物过敏源或刺激源、各类有
机溶剂、腐蚀和刺激性化学品、活性药物成分（中间体和产品）等；
l 生物制药工艺：致病微生物，如有传染性的细菌或病毒、血液传染性病
原体等；
l 制剂生产工艺常见的职业病危害因素：各类有机溶剂、活性药物成分（原
料和产品）、噪声、非电离辐射（如激光打标）等。
用人单位应当组织对职业病危害因素的识别。识别工作做到识别充分、无遗
漏，可以从不同角度进行识别，兼顾生产活动和非生产活动。首先应识别出所有
的作业活动。对于生产活动，可按照工艺步骤列出生产活动清单，例如称量、分
装、投料、离心、干燥、研磨、出料、混合、制粒、压片、包衣、灌装、包装等。
对于非生产活动也要进行识别，如研发、取样、质量检验、生产设备和公用系统
的维修及预防性维护、废弃物处置以及应急响应等。其次对于识别出的作业活动，
要对其所涉及的粉尘、化学因素、物理因素、生物因素和其他因素进行全面识别。
对各类因素的识别要包含危害特性、侵入途径、接触时间、接触量、接触人数、
相似接触群体等信息，以便用于风险评估。
对于识别出的职业病危害因素，要了解它们的职业接触限值（OELs，
Occupational Exposure Limits），和生物接触限值（biological exposure limits，BELs；
生物接触指数，Biological Exposure Indices，BEIs；或生物限值 biological limit
values，BLVs），以便开展监测和评价。化学因素（包括工作场所存在或产生的
化学物质、粉尘及生物因素）的职业接触限值可以参考 GBZ2.1《工作场所有害
因素职业接触限值 第 1 部分：化学有害因素》。物理因素的职业接触限值参见
GBZ2.2《工作场所有害因素职业接触限值 第 2 部分：物理因素》。对于国家尚
未建立职业接触限值的职业病危害因素，用人单位可以自行参考其他国家职业健
康管理机构发布的接触限值，如美国 OSHA（Occupational Safety and Health Administration）、英国 HSE（Health and Safety Executive），以及受广泛认可的机
构如美国 ACGIH（American Conference of Governmental Industrial Hygienist）等
发布的职业接触限值（OEL）。由于药物的特殊性，国家对于具有药物活性的物
质目前还没有建立职业接触限值，需要由用人单位依据相关研究和毒理学数据自
行制定内部的职业接触限值（OEL）或者职业接触分级（OEB，Occupational
Exposure Band），主要为各类药物粉尘（如泼尼松龙、阿莫西林、硝苯地平、他
克莫司、紫杉醇等），还有些药物中间体或者处于研发阶段的创新药采用默认原
则来确定其健康危害，例如默认它们处于中等或高等风险的 OEB，当有新的毒
理信息时再及时进行更新 OEL 或 OEB。
4.2.2 风险评估、监测与评价
4.2.2.1 企业必须建立并保持一套评估系统，针对生产经营活动中识别出的职业病
危害因素，进行风险评估并形成书面记录，并采取适当的控制策略，将职业健康
风险控制在可接受范围。
风险评估可分为定性评估和定量评估两个阶段。定性评估要全面识别各种作
业活动的职业病危害因素，确定哪些职业病危害因素需要进行监测以及监测频率
等。定性评估需要考虑的内容包括但不限于：
l 识别所有的单元操作，可以工序或特定功能的房间为基础进行识别;
l 收集工作场所特征；
l 工艺操作信息；
l 物理、化学及生物危害因素等；
l 分析劳动力特征，包括工作任务、工种、工人数量、有效接触时间等；
l 分析职业健康影响资料，包括环境因素特征、健康效应资料及职业接触限
值等。
4.2.2.2 职业病危害因素检测与评价
用人单位需建立工作场所职业病危害因素监测评价制度，落实专人负责的职
业病危害因素日常监测，定期对工作场所进行职业病危害因素检测，检测结果必
须存入职业卫生档案，并向管理部门报告和向员工公布。企业在开展职业病危害
因素检测时必须考虑以下内容：
l 检测前应对现场、工艺、操作进行分析评估，明确职业病危害因素涉及
23 的位置、时段及受影响人群；
l 检测应选取承受最高暴露风险的员工，样本需按照相关导则选取；检测
空气中危害因子应进行定点检测与个体采样，取样时段的设置需考虑短时容许浓
度和加权容许浓度数据的获取，或基于单元操作作业时间的检测
l 对于国家制定了职业接触限值（OEL）和生物接触限值（BEL 或 BEI）
的化学因素，参照 GBZ2.1 的要求选择有资质的机构进行采样和检测：
Ø 工作场所空气中有害物质的采样按 GBZ 159 执行。
Ø 工作场所空气中化学有害因素和粉尘的检测按 GBZ/T 160、GBZ/T
300 和 GBZ/T 192 执行。若无相应的检测方法，可参考国内、外公
认的检测方法，但应纳入质量控制程序。
Ø 对分别制定有总粉尘和呼吸性粉尘容许浓度的粉尘，应优先选择测定
呼吸性粉尘的接触浓度。
Ø 与 BELs 相配套的生物材料中有害物质及其代谢物或效应指标的测定
按照 GBZ/T 295 执行。
l 对于物理因素，应参照 GBZ2.2 的要求选择有资质的机构进行测量
l 对于特殊化学品和药物粉尘，应首先建立 OEL，开发专属性的检测方法，
确定合适的采样方法（如采样泵的流速，最小采样体积和采样介质等），使用通
过 ISO 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》认证的工业卫生实验室进行
检测。
l 当用于用人单位内部管理时，对于同一个单元操作可能接触多种化学品
的，且这些化学品有 OEL 或 OEB，但没有专属性的检测方法，可以根据检出限
选择合适的替代物（如乳糖、甘露醇、萘普生钠、核黄素等）进行模拟采样和检
测，然后通过计算得出每种物质的暴露水平。
l 企业应根据检测结果制定合理的检测周期。
国家建立了职业接触限值的职业病危害因素，应由有资质的第三方根据相关
规定进行评价。
对于国家尚未建立职业接触限值的职业病危害因素，用人单位可以自行进行
定量风险评估，主要用于确定职业病危害因素的实际暴露水平、风险高低以及应
采取什么样的控制措施。定量风险评估主要考虑：分析现有职业健康控制措施、
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历史的评价结果、检测、监测资料等。
一些国家的职业健康管理机构认为职业病危害因素的监测结果不满足正态
分布，而是满足对数正态分布，因此对于职业病危害因素监测结果通常通过统计
分析工具（描述性统计或贝叶斯统计）来评估其接触水平。
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