称量隔离器

 

 

高活性药物的工艺研发及生产领域。高活化合物的定义不尽相同,OEL(Occupational Exposure Limit,职业暴露限值)<1µg/m³ 的化合物定义为高活化合物,采用全密闭的生产体系来确保操作人员、环境及产品的安全,密闭能力(Containment Performance Target,CPT)可达到OEL 低至10ng/m³的控制要求

高活性药物的研发生产条件极为严苛,需要在保证工人安全和产品质量的高度密封与洁净环境内生产。因此,在整个实验室建设过程中,最高等级的质量和EHS标准。

按照ISPE(国际制药工程协会,the International Society for Pharmaceutical Engineering)标准,对隔离器的密闭性能进行定期的工业卫生监测。在密闭性能目标值(CPT)为10ng/m³时,将现场监控的控制标准定在1ng/m³以下,在实际的测试中,实验室的检测结果能达到<1ng/m³